请仔细阅读(蒂清 替莫唑胺胶囊 50mg*7粒)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

通用名称：替莫唑胺胶囊

商品名称：蒂清

英文名称：Temozolomide Capsules

汉语拼音：Timozuo'an Jiaonang

【成份】本品主要成份为替莫唑胺。

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。

【适应症】本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

【规格】50mg

【用法用量】口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗（6Gy分30次）。随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L，血小板计数≥100x109/L，普通毒性标准（CTC） -非血液学毒性≤1级（除外脱发、恶心和呕吐），本品可连续使用42天，最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准（表1）暂停或终止服用本品。（其余详见说明书）

【不良反应】详见说明书。

【禁忌】1.对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪（DTIC）过敏者禁用。

2.妊娠期禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。

3.禁用于严重骨髓抑制的患者。

【注意事项】详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。

替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。

【儿童用药】尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验 ；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。

【老年用药】与年轻患者相比，老年患者（>70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

【药物相互作用】同时服用雷尼替丁或食物对替莫唑胺胶囊吸收程度的影响无临床意义。同时服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥等，不影响替莫唑胺的清除。同时服用丙戊酸，替莫唑胺清除率轻度降低（有统计学意义）。

替莫唑胺胶囊与其他可导致骨髓抑制的的药物联合应用时，骨髓抑制可能加重。

【药物过量】在患者中已进行了剂量为500，750，1000和1250mg/m2 （每治疗周期服药5天的总剂量）的临床评价。剂量限制性毒性为血液学毒性，在任一剂量下均有报道，但在较高剂量时较为严重。一患者5天中每天过量服用2000 mg，所报道的不良事件为全血细胞减少症、发热、多器官衰竭及死亡。在服药超过5天（最长达64天）的患者中所发生的不良事件包括骨髓抑制（伴随或不伴随感染），某些严重且持久的病例最终死亡。在药物过量事件中，应进行血液学评价。必要时应采取支持性措施。

【药理毒理】详见说明书。

【药代动力学】临床前数据提示本品能迅速通过血脑屏障，进入脑脊液。成年患者口服本品后，被迅速吸收，最早在服药后20分钟就可达到血药峰浓度（平均时间为0.5-1.5小时）。血浆清除率、分布容积和半衰期都与剂量无关。本品的蛋白结合率低 （10-20%），因此估计不会与蛋白结合率高的药物发生相互作用。口服14C-本品后7天内粪便内排泄的14C为0.8%，表明药物是完全吸收的。口服后，24小时尿内的原形药占剂量的5%-10%左右，其余是以AIC（4-氨基-5-咪唑-盐酸羧酰胺）形式或其他极性代谢物排泄到尿中。

本品药代动力学的群体分析表明本品血浆清除率与年龄、肾功能或吸烟无关。

儿科患者的AUC比成人患者高，但是儿童和成人每周期的最大耐受剂量（MTD） 都是1000 mg/m2。

【贮藏】遮光、密封，在2~30℃保存。

【包装】塑料瓶装。7粒/瓶。

【批准文号】国药准字H20040637

【生产其余】江苏天士力帝益药业有限公司

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗（6Gy分30次）。随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L，血小板计数≥100x109/L，普通毒性标准（CTC） -非血液学毒性≤1级（除外脱发、恶心和呕吐），本品可连续使用42天，最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准（表1）暂停或终止服用本品。（其余详见说明书）

详见说明书。