【百泽安药品名称】

通用名称：替雷利珠单抗注射液

英文名称：

汉语拼音：Tileilizhu Dankang Zhusheye

【百泽安成分】

活性成分：替雷利珠单抗，针对程序性死亡受体-1（PD-1)的人源化单克隆抗体（IgG4变体）。

辅料：柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐酸盐一水合物，L-组氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯20和注射用水

【百泽安性状】本品为澄清至可带轻微乳光，无色至淡黄色液体。

【百泽安适应症】

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和环节持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实替雷利珠单抗治疗相对标准治疗的显著临床获益。

【百泽安规格】10ml：100mg

【百泽安用法用量】

本品须在肿瘤治疗经验的医生指导下用药

推荐剂量

本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂最为200 mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型疗效反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失)●如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请参见表1. 有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。

特殊人群

肝功能不全

目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导，慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

肾功能不全

目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全急者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品如需使用，无需进行剂量调整。

儿童人群

尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

老年人群

本品日前在≥65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。给药方法

本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于60 分钟;如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于30分钟。输注时所采用的输液管须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2或0.22 μum)。

本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。将本品用注射用氯化钠溶液(9 mg/ml, 0.9％) 稀释至1~5 mg/ml之间的浓度后进行静脉输注。

给药前药品的稀释指导如下:

溶液制备和输液

请勿摇晃药瓶。

药品从冰箱中取出后，稀释前可在室温下(25°C及以下)，最长放置2小时。

应目视检查注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄清至微乳光、无色至淡黄色液体。如观察到可见颗粒或异常颜色，应弃用药物。抽取两瓶本品注射液(共20 ml,含本品200 mg) ,转移到含有注射用氯化钠溶液(9 mg/mI, 0.9％)的静脉输液袋中，制备终浓度范围为1~5mg/ml。将稀释液缓慢翻转混匀。

本品不含任何防腐剂。建议从冰箱取出后立即进行溶液制备，稀释溶液建议立即使用。如不能立即使用，稀释液可保存不超过24小时，这24小时包括冷藏条件下(2~8°C) 储存不超过20小时，以及恢复至室温(25°C及以下)且完成输液不超过4小时。

本品不得冷冻。

请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。

本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。

【百泽安不良反应】

本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由替雷利珠单抗引起的不良反应近似发生率。由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

安全性特性总结

本产品的安全性信息来自三项单药临床研究(BGB-A317.001 [N=451], BGB-A317-102 [N=300],和BGB-A317-203 [N=70])，共涉及821例患者.肿瘤类型包括非小细胞肺癌(N=105) 、食道癌(N=81)、胃癌(N=78)、经典型椹奇佥淋巴瘤(N=70)、肝细胞癌(N=69)、结直肠癌(N=54) 、卵巢癌(N=51) 、尿路上皮癌(N=39)、肾细胞癌(N=37) 、黑色素瘤(N=36)、乳腺癌(N=32) 、头颈部鳞状细胞癌(N=29) 、鼻咽癌(N=27) 、胆管癌(N=18) 、胰腺癌(N=10)、小细胞神经内分铋癌(N=10) 、肉瘤(N=10)、间皮瘤(N=9) 、宫颈癌(N=7)、其他类型肿瘤(N=49) 。上述研究中383例接受了200 mg每3周1次的替雷利珠单抗治疗，355 例接受了5 mg/kg每3周1次的替雷利珠单抗治疗，各有26例分别接受了2mg/kg或5mg/kg每2周1次的替雷利珠单抗治疗，21例接受了2 mg/kg每3周1次的替雷利珠单抗治疗，7例接受了10 mg/kg每2周1次的替雷利珠单抗治疗，3例接受了0.5mgkg每2周1次的替雷利珠单抗治疗。替雷利珠单抗中位给药时间为16周(范围: 0.6~ 162周)，35.7％的患者接受替雷利珠单抗治疗≥6个月，20.0％的患者接受替雷利珠单抗治疗≥12个月。

接受替雷利珠单抗治疗的821 例患者中所有级别的不良反应发生率为71.0％，发生率≥10％的不良反应包括：疲乏，皮疹，甲状腺功能减退症，丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。

3级及以上不良反应发生率为18.4％，发生率≥1％的包括：γ-谷氨酰转移酶升高、肺部炎症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、重度皮肤反应、贫血。

【百泽安批准文号】国药准字S20190045

【百泽安生产企业】百济神州（上海）生物科技有限公司

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和环节持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实替雷利珠单抗治疗相对标准治疗的显著临床获益。

本品须在肿瘤治疗经验的医生指导下用药
推荐剂量
本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂最为200 mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型疗效反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失)●如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请参见表1. 有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。
特殊人群
肝功能不全
目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导，慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
肾功能不全
目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全急者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品如需使用，无需进行剂量调整。
儿童人群
尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
老年人群
本品日前在≥65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。给药方法
本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于60 分钟;如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于30分钟。输注时所采用的输液管须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2或0.22 μum)。
本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。将本品用注射用氯化钠溶液(9 mg/ml, 0.9％) 稀释至1~5 mg/ml之间的浓度后进行静脉输注。
给药前药品的稀释指导如下:
溶液制备和输液
请勿摇晃药瓶。
药品从冰箱中取出后，稀释前可在室温下(25°C及以下)，最长放置2小时。
应目视检查注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄清至微乳光、无色至淡黄色液体。如观察到可见颗粒或异常颜色，应弃用药物。抽取两瓶本品注射液(共20 ml,含本品200 mg) ,转移到含有注射用氯化钠溶液(9 mg/mI, 0.9％)的静脉输液袋中，制备终浓度范围为1~5mg/ml。将稀释液缓慢翻转混匀。
本品不含任何防腐剂。建议从冰箱取出后立即进行溶液制备，稀释溶液建议立即使用。如不能立即使用，稀释液可保存不超过24小时，这24小时包括冷藏条件下(2~8°C) 储存不超过20小时，以及恢复至室温(25°C及以下)且完成输液不超过4小时。
本品不得冷冻。
请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。
本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。

本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由替雷利珠单抗引起的不良反应近似发生率。由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特性总结
本产品的安全性信息来自三项单药临床研究(BGB-A317.001 [N=451], BGB-A317-102 [N=300],和BGB-A317-203 [N=70])，共涉及821例患者.肿瘤类型包括非小细胞肺癌(N=105) 、食道癌(N=81)、胃癌(N=78)、经典型椹奇佥淋巴瘤(N=70)、肝细胞癌(N=69)、结直肠癌(N=54) 、卵巢癌(N=51) 、尿路上皮癌(N=39)、肾细胞癌(N=37) 、黑色素瘤(N=36)、乳腺癌(N=32) 、头颈部鳞状细胞癌(N=29) 、鼻咽癌(N=27) 、胆管癌(N=18) 、胰腺癌(N=10)、小细胞神经内分铋癌(N=10) 、肉瘤(N=10)、间皮瘤(N=9) 、宫颈癌(N=7)、其他类型肿瘤(N=49) 。上述研究中383例接受了200 mg每3周1次的替雷利珠单抗治疗，355 例接受了5 mg/kg每3周1次的替雷利珠单抗治疗，各有26例分别接受了2mg/kg或5mg/kg每2周1次的替雷利珠单抗治疗，21例接受了2 mg/kg每3周1次的替雷利珠单抗治疗，7例接受了10 mg/kg每2周1次的替雷利珠单抗治疗，3例接受了0.5mgkg每2周1次的替雷利珠单抗治疗。替雷利珠单抗中位给药时间为16周(范围: 0.6~ 162周)，35.7％的患者接受替雷利珠单抗治疗≥6个月，20.0％的患者接受替雷利珠单抗治疗≥12个月。
接受替雷利珠单抗治疗的821 例患者中所有级别的不良反应发生率为71.0％，发生率≥10％的不良反应包括：疲乏，皮疹，甲状腺功能减退症，丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。
3级及以上不良反应发生率为18.4％，发生率≥1％的包括：γ-谷氨酰转移酶升高、肺部炎症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、重度皮肤反应、贫血。